La cellule « Droit de la recherche en santé » apporte aux membres du CNCR une expertise et des outils pour faciliter l’appropriation des évolutions juridiques de la recherche au sein des Etablissements publics de santé. Sur cette page dédiée seront diffusées des informations sur les aspects réglementaires et pratiques de la recherche en santé.
Contact : Anne Le Louarn – Responsable Affaires juridiques, anne.lelouarn@cncr.fr
La Loi ASAP (accélération et de Simplification de l’Action Publique) a été promulguée le 7 décembre 2020
Mise à jour 17 décembre 2020
Documents téléchargeables transmis par le bureau qualité des pratiques et recherches biomédicales (PP1) – Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins au Ministère des solidarités et de la santé.
Ici : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042619877
Son article 31 concerne en particulier la recherche en santé puisqu’il modifie l’article L 1123-7 du code de la santé publique en introduisant une procédure simplifiée d’évaluation par les Comités de Protection des Personnes (CPP) des Recherches Non Interventionnelles (RNI) ne portant pas sur des produits de santé (voir le tableau sur la qualification des RIPH)
Les promoteurs demandant un avis CPP pour les RNI ne portant pas sur un produit soumis au contrôle de l’ANSM se contenteront désormais de remplir une attestation de conformité règlementaire dont le modèle est attendu par arrêté ainsi que de déclarer la conformité de leur recherche à la méthodologie de référence CNIL applicable et de joindre un questionnaire d’auto-évaluation.
Ce type de recherche (exclusivement parmi les recherches non interventionnelles n’étudiant pas de données relatives à des produits de santé) requerra désormais un fonctionnement sur un mode déclaratif de la part des promoteurs en n’imposant plus aux CPP d’évaluer le fond du dossier pour rendre son avis.
L’article 31 ne sera applicable que lorsque l’arrêté comportant le modèle d’attestation de conformité règlementaire sera paru.
LPR : le Conseil Constitutionnel a été saisi par 60 députés
Le texte de la « petite Loi » contient désormais notamment :
- La Trajectoire budgétaire confirmée à 10 ans malgré les tentatives de la ramener à 7 ans : 2021-2030
- La clause de revoyure permettant une actualisation « au moins tous les trois ans »
- La limitation des recrutements de professeurs contractuels (professeurs juniors) à 15% (20% pour les directeurs contractuels)
- Les modalités d’appréciation de l’HDR par la commission de titularisation seront précisées par décret ultérieur
- La suppression de la qualification des enseignants-chercheurs par le CNU pour les Maîtres de conférences titulaires
- L’intégration des libertés académiques au cœur du code de l’éducation
- La suppression de la possibilité de création d’UMR par les établissements de santé de manière indépendante
- La réinstauration de la consécration législative de l’utilisation du titre de docteur dans la vie civile pour les thèses de 3ème cycle
- La suppression des autorisations d’import et d’export pour les échantillons biologiques humains importés pour les besoins de recherches portant sur la personne humaine (RIPH) autorisées par les CPP : cette autorisation relevait jusqu’à présent du Ministère de la recherche mais est maintenue pour les recherches fondamentales nécessitant des produits et éléments du corps humain
- La suppression des comités territoriaux de la recherche en santé (CTRS), instances instaurées dans le projet de loi initial et co-pilotées par les CHU et les universités. Les parlementaires ont estimé que ces dispositions manquaient de lisibilité et que le niveau de coordination de la recherche en santé française à recommander était un niveau national.
La Promulgation de la Loi interviendra après la décision du Conseil Constitutionnel.
LPR : La Commission Mixte Paritaire du Parlement s'est accordée sur le texte de la Loi
La Commission Mixte Paritaire (CMP) s’est accordée sur un texte le 9 novembre dernier.
Le projet de Loi de Programmation de la Recherche (LPR) s’est trouvé fortement amendé par le Sénat et les dispositions ont été validées par la CMP.
Dans les grandes lignes, retenons :
- Une Trajectoire budgétaire rallongée à 10 ans malgré les tentatives de la ramener à 7 ans : 2021-2030
- La suppression de la clause de revoyure
- Les recrutements de professeurs contractuels (professeurs juniors) sont limités à 15% des recrutements / 20% pour les directeurs contractuels
- La suppression de la titularisation soumise à Habilitation à Diriger les Recherches (HDR)
- La suppression de la qualification des enseignants-chercheurs par le CNU pour les Maîtres de conférences titulaires
- L’intégration des libertés académiques au cœur du code de l’éducation
- La suppression de la possibilité de création d’UMR par les établissements de santé de manière indépendante
- La suppression de la consécration législative du titre de docteur pour les thèses de 3ème cycle
- La suppression des autorisations d’import et d’export pour les échantillons biologiques humains importés pour les besoins de recherches portant sur la personne humaine (RIPH) autorisées par les CPP : cette autorisation relevait jusqu’à présent du Ministère de la recherche mais est maintenue pour les recherches fondamentales nécessitant des produits et éléments du corps humain
- La suppression des comités territoriaux de la recherche en santé (CTRS), instances instaurées dans le projet de loi initial et co-pilotées par les CHU et les universités. Les parlementaires ont estimé que ces dispositions manquaient de lisibilité et que le niveau de coordination de la recherche en santé française à recommander était un niveau national.
La LPPR, pour quoi faire ? Etat des lieux entre deux sessions parlementaires
Le Projet de Loi de Programmation Pluriannuelle de la Recherche (LPPR) a pour objectif de relever la visibilité et les moyens offerts à la recherche française en poursuivant trois ambitions :
- Améliorer le financement de la recherche publique (après son évaluation)
- Améliorer l’attractivité des métiers de la recherche (notamment les salaires et les modes de recrutement)
- Replacer la recherche au cœur de la société en facilitant sa diffusion dans le monde de l’entreprise
Les établissements publics de santé sont concernés par ce projet de loi en tant qu’acteurs contributeurs de la recherche en santé ainsi que par leurs missions d’enseignement.
Non directement mentionnés dans le texte, les établissements de santé pourraient être listés dans le décret pris sur le rapport du ministre chargé de la recherche fixant la liste des établissements publics dont les statuts prévoient une mission de recherche.
Epidémie de Covid-19 : quelle incidence sur la vie des contrats de recherche ?
La crise sanitaire peut rendre difficile l’exécution des contrats de recherche tant à promotion industrielle qu’académique pour un établissement de santé débiteurs d’obligations. Cependant il existe plusieurs dispositifs en droit des obligations et en droit des contrats publics, permettant de suspendre ou de renégocier les clauses contractuelles en raison des difficultés auxquelles les populations médicales font actuellement face.
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